コンパートメントPK

コンパートメントPKの概要

• 薬物が体内のさまざまなコンパートメントをどのように移動するかを数学的に説明します。
• 用量または用量レジメンの変更によってPKプロファイルがどのように変化するかを予測します。
• 開発サイクル全体にわたる試験デザインの最適化を通知します
• スケーリング技術を使用して、他の種(ヒトを含む)のPKプロファイルを予測できます。

規制およびタイミングに関する提案

コンパートメントPKモデリングは規制ガイダンスで特に義務付けられていませんが、FDAは提出時にデータパッケージにモデリングを含めることを強く推奨しています。 

コンパートメント モデリングが使用されたその他の方法には、クリニックでの用量計画の変更をサポートするためのFIH用量の正当性を示すための規制提出、および材料ロット変更による潜在的な影響の評価のための規制当局への提出が含まれます。

このタイプのモデリングは、前臨床PK試験から臨床までのどの段階でも実施できます。

一般的な用途

• 投与計画の設計と最適化
• 種間スケーリング/フェーズI FIH曝露予測
• PKに影響を与える集団要因: 年齢、民族、遺伝子発現
• 製剤のブリッジング/生物学的同等性試験、ロット差評価

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