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구획형 PK

구획별 PK 연구가 여러 개의 상호 연결되고 균질한 구획 사이에서 약물의 ADME 특성을 평가하는 반면, 구획별 PK 모델링 및 분석은 가정을 하고 수학적 모델을 개발하여(실험적 매개변수가 변경된 경우에도) 해당 약물의 약동학을 설명하고 예측합니다.

구획별 PK 개요

  • 약물이 신체의 다양한 구획을 통해 어떻게 이동하는지 수학적으로 설명합니다.
  • 변경된 복용량이나 복용 요법에 따라 PK 프로필이 어떻게 변하는지 예측합니다.
  • 전체 개발 주기에 대한 연구 설계 최적화를 알려줍니다.
  • 스케일링 기술을 사용하여 다른 종(인간 포함)의 PK 프로필을 예측할 수 있습니다.

 

규제 & 타이밍 제안

규제 지침에서는 구획별 PK 모델링을 구체적으로 요구하지 않지만 FDA에서는 제출 시 데이터 패키지에 모델링을 포함할 것을 강력히 권고했습니다. 

구획 모델링이 사용된 추가 방법으로는 임상에서 복용량 변경을 뒷받침하는 FIH 복용량 정당화를 위한 규제 제출과 재료 로트 변경으로 인한 잠재적 영향을 평가하는 것이 있습니다.

이러한 유형의 모델링은 임상 전 PK 연구부터 임상 단계까지 모든 단계에서 수행할 수 있습니다.

일반적인 응용

  • 복용량 계획 설계 및 최적화
  • 종간 스케일링/1상 FIH 노출 예측
  • PK에 영향을 미치는 인구 요인: 연령, 민족, 유전자 발현
  • 제형 브리징/생물학적 동등성, 로트 차이 평가

 

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