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区室 PK

虽然区室 PK 研究在许多相互连接和同质的区室之间评估药物的 ADME 特性，但区室 PK 建模和分析做出假设并开发数学模型（即使实验参数已改变）来描述和预测这些药物的药代动力学。

隔室 PK 概述

  • 从数学上描述药物如何通过体内的各个隔室。
  • 预测 PK 曲线如何随着剂量或剂量方案的改变而变化。
  • 为整个开发周期的研究设计优化提供信息
  • 可以使用缩放技术预测其他物种（包括人类）的 PK 曲线。

 

监管和时间建议

监管指南中没有特别要求隔室 PK 建模，但 FDA 强烈建议在提交时将建模包含在您的数据包中。 

使用隔室建模的其他方式包括用于首次人体剂量合理性证明的监管提交，以支持临床剂量方案的变化，以及评估材料批次变化的潜在影响。

这种类型的建模可以在从临床前 PK 研究过渡到临床的任何阶段进行。

常见应用

  • 剂量方案设计和优化
  • 种间缩放/I 期 FIH（首次人体试验）暴露预测
  • 影响 PK 的人群因素： 年龄、种族、基因表达
  • 配方桥接/生物等效性、批次差异评估

 

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