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体内代谢

体内代谢研究对化合物的开发至关重要。 从灵活的代谢研究和服务中进行选择,从化合物库的高通量 PK 筛选到明确的剂量线性和递增/耐受性,在安全性评估或 IND/CTA 申请之前进行。 我们还提供制剂桥接研究、生物等效性和生物仿制药的经验,以及放射性标记分布、排泄和代谢物鉴定。 除了提供回答监管问题所需的全套体内代谢研究外,我们还提供监管咨询或监管文件撰写协助。 许多申办者还与我们密切合作,以获得有关选择哪些调查性研究或哪些研究最能针对其化合物的机制见解的建议。
  • 全球体内研究中心网络,提供快速研究启动和最大灵活性

  • 依靠对新型探索性基因组研究的深入支持

  • 标准和非标准动物模型的经验

是的。 您今天可以快速启动体内 PK 研究。

需要快速解答吗?Labcorp 可以帮助您从剂量到小分子或大分子候选药物的 PK 数据,快速筛选化合物,以便在药物发现的早期阶段更早、更快地为您的药物开发计划做出决策,或进行明确的 PK 研究以了解 PK/PD 关系并预测临床药代动力学。 立即索取快速报价。  

体内 代谢能力

从剂量到 PK 数据只需 5 天或更短时间;在药物发现的早期阶段快速筛选大量化合物,以更快地做出决策。

高通量筛选、制剂筛选、非 GLP/GLP、剂量递增/线性、药效学、耐受性、研究等。

为您的生物等效性工作获取具体的监管建议。 我们的专家为具有适当统计效能的研究设计提供见解和指导,以及准备提交的数据和报告,并配有统计数据。

 

我们在全球地点维护非初次使用的犬和 NHP 的群体,用于大分子和小分子开发,以便快速开始研究。 除了我们的群体外,客户有时还会选择使用客户拥有的专用群体来进行完整状态和手术状态(BDC、PVC、CSF)选项。 作为我们 3R 理念的一部分,跟踪分子类别(小分子和大分子)可实现高效和可持续的动物再利用。  

 

内部的专业手术团队可以直接与您合作进行涉及手术改造的研究。 从标准服务中进行选择,或与团队一起创新以开展研发工作。 

口服、静脉注射、皮下注射、肌肉注射、鞘内注射、鼻内、皮肤和眼部局部给药途径用于确定放射性标记化合物的吸收、分布、代谢和排泄。

我们提供专业知识,使用 14C、3H、125I、111In 和 131I 或其他非传统放射性同位素进行定制设计并开展质量平衡研究。 

使用放射性同位素可以为您的测试物品提供来自选定眼组织的特定眼部生物分布信息。 获得无与伦比的专业知识,使用眼部特定给药途径(局部、玻璃体内、前房内、脉络膜上层、视网膜下)进行放射性标记眼部研究;涉及组织收集的动物物种,以及定量放射自显影和显微放射自显影作为终点。

 

使用γ、β和α放射性同位素以及显像剂进行定制的分布、排泄和代谢研究,以满足您的放射性药物需求。 所有研究均按照适用的联邦核管理委员会(NRC)或州颁发的辐射许可证要求进行。

 

治疗剂在全身或解剖子结构中的分布可以通过使用低能量或高能量发射放射性同位素来确定,包括 3H、14C、125I、131I、35S 和 99Tc。 行业领先的全球 QWBA 科学家生成定量结果和定性图像,以描述放射性标记化合物随时间的分布、保留/积累和消除。

除了处理许多临床前测试物种外,我们的科学家还研究肿瘤模型和感兴趣的特定器官或解剖区域,例如胎儿器官、胎盘转运模型、关节或眼部组织。

临床前组织分布数据可用于计算人体剂量估算,并在我们全球的临床研究单位中使用您的放射性标记化合物进行人体质量平衡临床研究。

我们使用辐射暴露建模来支持放射性标记分子的人体吸收、代谢和排泄(hAME)临床试验。

剂量测定科学家使用临床前组织分布数据来计算剂量测定参数,并结合管理人体剂量测定的适用法规和指南,包括国际放射防护委员会(ICRP)、美国食品和药物管理局(FDA)和世界卫生组织(WHO)。

我们的科学团队确定了在人体放射性标记质量平衡和药代动力学(PK)研究期间施用的安全放射性剂量水平。

放射性剂量水平和计算出的对单个组织和全身的辐射暴露可能会提交给美国和欧洲的机构审查委员会和伦理委员会,以批准进行人体放射性标记的临床研究。

所有体内代谢研究均在我们 AAALAC 认证的设施中进行,我们将动物福利 为我们的重中之重,创造一种关怀文化,支持替代、减少和优化的3R原则。



给药途径

采样

  • 盒式和离散式给药
  • 静脉注射(推注、输注)
  • 口服(灌胃、胶囊/片剂、饮食)
  • 皮肤、皮内
  • 眼部
  • 腹腔内
  • 肌肉注射
  • 皮下注射(推注、输注)
  • 舌下
  • 颊部
  • 脑室内注射
  • 鞘内
  • 吸入,鼻内
  • 膀胱内
  • 关节内
  • 根据要求进行研发
  • 器械/手术
  • 血液(血浆、血清)
  • 排泄物(尿液、粪便)
  • 胆汁
  • 组织
  • PBMC
  • 脑脊液(连续存活,终末)
  • 乳汁排泄
  • 滑液
  • 拭子
  • 支气管肺泡灌洗液
  • 连续活检:
    • 皮肤
    • 肌肉
    • 骨髓
    • 淋巴结
  • 根据要求进行研发

所有体内代谢研究均在我们 AAALAC 认证的设施中进行,我们将动物福利视为我们的重中之重,营造关怀文化,支持 3R 原则。