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PK compartimental

Mientras que los estudios de farmacocinética compartimental evalúan las propiedades ADME de un fármaco entre una serie de compartimentos interconectados y homogéneos, el modelado y análisis farmacocinético compartimental hace suposiciones y desarrolla modelos matemáticos (incluso cuando se han alterado los parámetros experimentales) para describir y predecir la farmacocinética de esos fármacos.

Descripción general de la PK compartimental

  • Describe matemáticamente cómo se mueve un fármaco a través de varios compartimentos del cuerpo.
  • Predice cómo cambia un perfil farmacocinético con dosis o regímenes de dosis alterados.
  • Informa la optimización del diseño del estudio para todo el ciclo de desarrollo
  • Puede predecir perfiles PK en otras especies (incluidos los humanos) utilizando técnicas de escalado.

 

Sugerencias sobre normativa y plazos

El modelado farmacocinético compartimental no se requiere específicamente en la guía regulatoria, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir el modelado en su paquete de datos al momento de la presentación. 

Otras formas en las que se ha utilizado el modelado compartimental incluyen presentaciones reglamentarias para la justificación de dosis del primer estudio en humanos en apoyo de cambios en los regímenes de dosis en la clínica y para la evaluación del impacto potencial de los cambios en los lotes de materiales.

Este tipo de modelado se puede realizar en cualquier fase, desde estudios preclínicos de farmacocinética hasta la clínica.

Aplicaciones comunes

  • Diseño y optimización del régimen de dosis
  • Escalado entre especies/Fase I Predicciones de primera exposición en humanos
  • Factores de población que afectan a la PK: Edad, etnia, expresión génica
  • Formulación puente/bioequivalencia, evaluación de diferencias entre lotes

 

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