Nuevos métodos de enfoques (NAMs) y alternativas in vitro

Definimos las NAMs como métodos para probar la seguridad de nuevos medicamentos, productos químicos o dispositivos médicos que reemplazan total o parcialmente el uso de animales, e incluye enfoques in silico, in chemico, in vitro y ex vivo .

Sí. Hay muchos NAM que se utilizan para comprender la biología en la investigación básica, o para evaluar características o riesgos específicos en la ciencia traslacional en particular. Los NAM también se utilizan en diversos grados según la industria en las evaluaciones de pruebas de seguridad regulatorias.

Algunos NAMs ya son reconocidos como reemplazos del uso de animales en las pruebas por parte de las autoridades reguladoras. Esto incluye elementos como la corrosión/irritación/sensibilización cutánea in vitro , así como ensayos para la identificación de peligros oculares para productos químicos y la utilización de ensayos in vitro para reemplazar las pruebas de pirogenicidad de los productos farmacéuticos en conejos.

Los NAM se pueden usar en muchas circunstancias en las que actualmente se usan animales. Se utilizan de forma rutinaria para la detección y clasificación de compuestos antes de su selección para su posterior desarrollo y prueba. Esto permite un mayor y más rápido rendimiento de compuestos para la toma de decisiones, al tiempo que reduce los animales utilizados al principio del proceso de toma de decisiones. Los estudios en animales se utilizan solo cuando no se pueden usar MNOAL.

Los MNOAL actualmente no proporcionan la complejidad de los criterios de valoración de seguridad de toxicidad que los reguladores requieren para permitir la autorización de un producto, por lo que sin el uso de animales, se pueden pasar por alto riesgos importantes para los humanos.

Es difícil establecer un plazo para la sustitución de todos los animales para la investigación científica, ya que los MNOAL no pueden recapitular actualmente la complejidad de la biología en todo el cuerpo de los mamíferos vivos. Los NAM pueden replicar procesos o puntos finales muy específicos; por lo tanto, es probable que los NAM se desarrollen y validen gradualmente para fines específicos y complementen el uso de animales en primera instancia. A medida que evolucione la ciencia y la confianza detrás de los NAM, también lo hará el uso y la aceptación por parte de las autoridades reguladoras globales.

A pesar de los importantes avances logrados en los últimos años, la transición de los estudios con animales a los NAM aún enfrenta múltiples desafíos tecnológicos, industriales, regulatorios y comerciales. Labcorp cree que estos desafíos se pueden superar conjuntamente, a través de la colaboración entre las partes interesadas de la industria y los reguladores, con el apoyo de la inversión adecuada.

Labcorp, al igual que otras partes interesadas de la industria, está comprometida con la inversión en NAMs y continuamos avanzando en colaboración con las partes interesadas de la industria y los organismos reguladores. La inversión es crucial para garantizar un avance continuo y permanente hacia los NAM. Por ejemplo, en las últimas dos décadas, la Unión Europea ha financiado más de 300 proyectos para apoyar el desarrollo de alternativas a la experimentación con animales en los sectores farmacéutico y otros sectores como los alimentos, los productos químicos y los pesticidas. El gobierno del Reino Unido se comprometió a duplicar la inversión en investigación para apoyar las 3R y desarrollar alternativas sin animales. Es vital que esta inversión ahora se abra camino hacia el desarrollo y la validación de NAMs.

Labcorp continúa liderando la transición a los NAM impulsando la tecnología, el desarrollo, la utilización, la adopción y la orientación regulatoria a través de colaboraciones extensas y de gran alcance. Los MNA ya están ayudando a las partes interesadas a cumplir sus compromisos con las 3R, al tiempo que crean datos científicos sólidos para respaldar la toma de decisiones sin la necesidad de pruebas con animales en la investigación científica preliminar. Se requiere más inversión gubernamental, colaboración internacional, estandarización global y marcos regulatorios actualizados para permitir que se llenen los vacíos y para que los NAM alcancen su potencial para reemplazar los modelos in vivo .