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PK/PDモデリング

PK/PDモデリングは、薬物動態と応答の統合です。 応答は肯定的である可能性があります (バイオマーカーが標的になっている、または望ましい有効性など)。または、応答が否定的である可能性があります(毒物学的エンドポイントなど)。 PK/PDモデリングにより、特定の投与量または曝露の尺度に基づいて、望ましい反応または望ましくない反応を予測できます。

PK/PDモデリングの概要

 

一般的な用途 

  • 投与計画の設計 
  • 種間スケーリング/フェーズI曝露予測
  • PK変更による有効性への潜在的な影響の評価(マテリアルロット変更による) 
  • 前臨床および臨床最適化研究デザイン

 

規制ガイダンスとタイミング

PK/PDモデリングは規制ガイダンスで特に要求されていませんが、FDAはデータ パッケージにモデリングを含めることを強く提案しています。 さらに、ファースト・イン・ヒューマン (FIH) 投与に関する2017年のEMAガイドラインでは、FIHの推定は最先端のモデリング (PK/PDおよびPBPKなど) および/またはアロメトリック因子の使用に基づいて行う必要があることを推奨しています。 PK/PDモデルは、最小限の生物学的効果レベル(MABEL)または薬理学的に活性な用量(PAD)を使用したアプローチで、高分子のFIH線量を予測するために重要です。

PK/PDモデリング試験は通常、臨床を通じた後期発見の間に行われます。


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