Skip to main content

PK/PD 建模

PK/PD 建模是药代动力学与反应的整合。 反应可能是阳性的（例如生物标志物被靶向或期望的疗效）；或者反应可能是阴性的（例如毒理学终点）。 PK/PD 建模允许根据特定的给药剂量或暴露测量来预测所需或不期望的反应。

PK/PD 建模概述

 

常见用途 

  • 给药方案设计 
  • 跨物种比例缩放/I期暴露预测
  • 评估 PK 变化对疗效的潜在影响（由于材料批次变化） 
  • 临床前和临床优化研究设计

 

监管指导和时机

监管指南中没有特别要求 PK/PD 建模，但 FDA 强烈建议将建模纳入数据包中。 此外，2017 年 EMA 首次人体（FIH）给药指南建议，FIH 的估计应基于最先进的建模（例如 PK/PD 和 PBPK）和/或使用异速生长因子。 PK/PD 模型对于使用最低预期生物效应水平 (MABEL) 或药理活性剂量 (PAD) 来预测大分子的 FIH 剂量至关重要。

PK / PD 建模研究通常发生在从后期发现到临床阶段。


相关内容