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PK/PD 모델링

PK/PD 모델링은 약동학을 반응과 통합한 것입니다. 반응은 긍정적일 수도 있고(예: 바이오마커가 표적이 되거나 효능이 원하는 경우) 부정적일 수도 있습니다(예: 독성학적 종말점). PK/PD 모델링을 통해 특정 투여량이나 노출 측정에 따라 원하는 반응이나 원치 않는 반응을 예측할 수 있습니다.

PK/PD 모델링 개요

 

일반적인 용도 

  • 복용 요법 설계 
  • 종간 스케일링/1단계 노출 예측
  • PK 변경으로 인한 효능에 대한 잠재적 영향 평가(재료 로트 변경으로 인해) 
  • 전임상 및 임상 최적화 연구 설계

 

규제 지침 및 시기

PK/PD 모델링은 규제 지침에서 구체적으로 요구되지는 않지만 FDA는 데이터 패키지에 모델링을 포함할 것을 강력히 제안했습니다. 또한, 2017년 EMA의 인체 최초 투여량(FIH) 지침에서는 FIH 추정이 최첨단 모델링(예: PK/PD 및 PBPK)을 기반으로 하거나 비례적 요인을 사용해야 한다고 권장합니다. PK/PD 모델은 최소 예상 생물학적 효과 수준(MABEL)이나 약리학적 활성 용량(PAD)을 사용하는 접근 방식을 통해 대형 분자의 FIH 용량을 예측하는 데 중요할 수 있습니다.

PK/PD 모델링 연구는 일반적으로 후기 발견 단계부터 임상 시험까지 진행됩니다.


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