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ヒトAME

ヒトAME (hAME) 第I相試験では、放射性標識化合物を投与して、薬物関連物質 (放射性標識で表される) の全体的な運命を評価します。 この研究では、親薬物の薬物動態、質量収支、排泄経路、および代謝経路を評価して、代謝物プロファイルが前臨床ADME研究で見られたものと同等であることを確認し、不均衡または固有のヒト代謝物を特定します。

規制ガイダンス

ヒトAME研究は、薬物関連物質のAUC (曲線下面積) の10% を超える循環代謝産物と、排泄物から回収された放射能の80% 以上を特徴付けることを目的としています。

  • FDA
  • 薬物代謝物の安全性試験
  • ICH M3 (R2)
  • EMA DDI

 

ヒトAME研究のタイミング

特に、動物と比較してヒトに固有の可能性のある有毒代謝産物または代謝産物がある場合、および/または将来の研究デザインを計画するために主要な代謝産物と排泄パターンに関する早期情報を確立する必要がある場合は、hAME研究を早期に実施してください。 

hAME研究は通常、臨床試験の第II相後に実施されません。 

hAMEチームとプロセス

hAMEチームは、核薬剤師、放射線安全委員会のメンバー、医師、DMPKの科学者で構成され、スポンサーやクライアントと協力して、世界の規制当局(FDA(MIST、ICHを含む)やEMAなど)の要件に従ったカスタマイズされた研究デザインを開発しています。

サンプルを迅速に分析する能力は、hAME研究の鍵です。 米国では、ウィスコンシン州にある第1相臨床ユニットとDMPK放射線分析研究所の間の共有キャンパスにより、リアルタイムの放射線分析結果を提供して、被験者間のばらつきを管理し、タイムリーな被験者のリリースを促進します。

英国では、DMPKの研究室と臨床施設が病院と協力して、通常の健康なボランティアに加えて、患者のヒトAME研究を成功裏に完了しています。

関連研究

 

ヒトAME研究成果

  • 代謝産物の表形式の割合
  • 高解像度MS/MSスペクトル
  • スペクトルの解析
  • 提案された生体内変換経路