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인간 AME

인간 AME(hAME) 1상 연구에서는 방사성 표지 화합물을 투여하여 약물 관련 물질(방사성 표지로 표현)의 전체적 운명을 평가합니다. 이 연구에서는 모약물의 약동학, 물질수지, 배설경로 및 대사경로를 평가하여 대사산물 프로필이 임상 전 ADME 연구에서 관찰된 것과 비슷한지 확인하고 불균형적이거나 독특한 인간 대사산물을 식별합니다.

규제 지침

인간 AME 연구는 약물 대사체 관련 물질의 AUC(곡선 아래 면적)의 10% 이상과 배출물에서 회수된 방사능의 80% 이상을 순환하는 대사산물을 특성화하는 것을 목표로 합니다.

  • FDA
  • 약물 대사체의 안전성 테스트
  • ICH M3 (R2)
  • EMA DDI

 

인간 AME 연구 시기

특히 독성 대사산물이 있거나 동물과 비교하여 인간에게만 존재하는 대사산물이 있는 경우, 그리고/또는 향후 연구 설계를 계획하기 위해 주요 대사산물과 배설 패턴에 대한 초기 정보를 확보해야 하는 경우, hAME 연구를 조기에 수행해야 합니다. 

hAME 연구는 일반적으로 임상 시험 2상 이후에 실시되지 않습니다. 

hAME 팀 및 프로세스

hAME 팀은 핵약사, 방사선 안전 위원회 위원, 의사, DMPK 과학자로 구성되어 있으며, 후원자와 고객과 협력하여 글로벌 규제 기관(예: FDA(MIST, ICH 포함), EMA)의 요구 사항을 따르는 맞춤형 연구 설계를 개발합니다.

hAME 연구의 핵심은 샘플을 빠르게 분석하는 능력입니다. 미국에서는 위스콘신에 있는 1상 임상 부서와 DMPK 방사선 분석 연구실 간의 공유 캠퍼스를 통해 실시간 방사선 분석 결과를 제공하여 피험자 간 변동성을 관리하고 시기적절한 피험자 퇴원을 용이하게 합니다.

영국에서는 DMPK 연구실과 임상 현장에서 병원과 협력하여 정상적인 건강한 자원봉사자 외에도 환자를 대상으로 한 인간 AME 연구를 성공적으로 완료했습니다.

관련 연구

 

인간 AME 연구 결과

  • 대사산물의 표로 정리된 비율
  • 고해상도 MS/MS 스펙트럼
  • 스펙트럼 분석
  • 제안된 생물학적 변형 경로