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人类 AME

一项人类 AME（hAME）I 期研究使用放射性标记化合物来评估药物相关物质（由放射性标记表示）的总体命运。该研究评估了母体药物的药代动力学、质量平衡、排泄途径和代谢途径，以确保代谢物谱与临床前 ADME 研究中观察到的相似，并识别任何不成比例或独特的人类代谢物。

监管指南

人类 AME 研究旨在表征任何循环代谢物，其占药物相关物质 AUC（曲线下面积）的比例大于 10%，以及从排泄物中回收的放射性超过 80%。

尽早进行 hAME 研究，特别是如果与动物相比，存在任何可能的有毒代谢物或人类可能独有的代谢物，和/或如果您需要建立有关主要代谢物和排泄模式的早期信息，以便规划未来的研究设计。

hAME 研究通常不会在临床试验的 II 期之后进行。

hAME 团队由核药剂师、辐射安全委员会成员、医生和 DMPK 科学家组成，他们与申办者和客户合作，根据全球监管机构 [例如 FDA（包括 MIST、ICH）和 EMA] 的要求开发定制研究设计。

快速分析样品的能力是 hAME 研究的关键。在美国，我们在威斯康星州的一期临床试验单位和 DMPK 放射分析实验室之间的共享园区允许提供实时放射分析结果，以管理受试者间变异性并促进及时受试者出组。

在英国，DMPK 实验室和临床试验点与医院合作，除了正常健康志愿者外，还成功完成患者 AME 研究。