Présentation de la PK compartimental
- Décrit mathématiquement comment un médicament se déplace dans divers compartiments du corps.
- Prédit comment un profil pharmacocinétique change avec des doses ou des schémas posologiques modifiés.
- Informe l'optimisation de la conception de l'étude pour l’ensemble du cycle de développement
- Peut prédire les profils pharmacocinétiques d’autres espèces (y compris l’homme) à l’aide de techniques de mise à l’échelle.
Suggestions réglementaires et de calendrier
La modélisation pharmacocinétique compartimentale n’est pas spécifiquement requise dans les directives réglementaires, mais la FDA a fortement suggéré d’inclure la modélisation dans votre ensemble de données lors de la soumission.
D’autres façons dont la modélisation compartimentale a été utilisée comprennent les soumissions réglementaires pour la justification de la dose de FIH à l’appui des changements de schéma posologique en clinique et pour l’évaluation de l’impact potentiel des changements de lots de matériaux.
Ce type de modélisation peut être réalisé à n’importe quelle phase, des études pharmacocinétiques précliniques à la clinique.
Applications courantes
- Conception et optimisation du schéma posologique
- Mise à l’échelle interespèces/Prévisions de l’exposition en Phase I FIH
- Facteurs démographiques ayant une incidence sur la PK : Âge, origine ethnique, expression génétique
- Transition de formulation/bioéquivalence, évaluation des différences de lot
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