定量的システム薬理学モデリング
定量システム薬理学 (QSP/SP) は、前臨床のメカニズム的証拠と生理学的システムモデルを統合して、薬物反応を調査および予測するモデリング アプローチです。 薬物動態学の下位分野であるシステム薬理学は、臨床試験をより適切に予測するために既存のPKモデルと相互作用する常微分方程式 (ODE) を使用して実施されます。
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QSP/SP研究の一般的な用途
- バイオマーカーの同定と予測
- トランスレーショナル予測(参照 トランスレーショナルバイオマーカー)
- メカニズムの理解
- 目標線量予測
- 前臨床実験計画
規制ガイダンスとタイミング
QSP/SPモデリングは規制ガイダンスで特に義務付けられていませんが、FDAは提出時にデータパッケージにモデリングを含めることを強く推奨しています。
QSP/SPモデルは、ファースト・イン・ヒューマン投与の正当化、概念実証研究デザイン、および患者層別化に使用できます。 QSP/SPモデルは、新規/複数のメカニズムを持つ大分子と小分子をサポートするために頻繁に使用されます。
QSP/SP試験は通常、ターゲットの特定から概念実証までのあらゆる段階で行われます。