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정량적 시스템 약리학 모델링

양적 및/또는 시스템 약리학(QSP/SP)은 약물 반응을 조사하고 예측하기 위해 임상 전 기전적 증거와 생리학적 시스템 모델을 통합하는 모델링 접근 방식입니다. 약물동태학의 하위 분야인 시스템 약리학은 기존 PK 모델과 상호 작용하여 임상 시험을 더 잘 예측하는 상미분 방정식(ODE)을 사용하여 수행됩니다.

QSP/SP 연구의 일반적인 용도

 

규제 지침 및 시기

QSP/SP 모델링은 규제 지침에서 구체적으로 요구되지는 않지만 FDA에서는 제출 시 데이터 패키지에 모델링을 포함할 것을 강력히 권고했습니다.

QSP/SP 모델은 최초 인체 투여량 정당화, 개념 증명 연구 설계 및 환자 계층화에 사용될 수 있습니다. QSP/SP 모델은 새로운/다중 메커니즘을 통해 대분자와 소분자를 지원하는 데 자주 사용됩니다.

QSP/SP 연구는 일반적으로 타겟 식별부터 개념 증명까지 어디에서나 진행됩니다.