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定量系统药理学建模

定量和/或系统药理学（QSP/SP）是一种建模方法，它整合了临床前机制证据和生理系统模型，以调查和预测药物反应。 系统药理学是药代动力学的一个子学科，它使用常微分方程（ODE）进行，这些方程与现有 PK 模型相互作用，以更好地预测临床试验。

QSP / SP 研究的常见用途

  • 生物标志物鉴定和预测
  • 转化预测（参见转化生物标志物） 
  • 机制的理解
  • 目标剂量预测
  • 临床前实验设计

 

监管指南和时间安排

监管指南中没有特别要求 QSP/SP 建模，但 FDA 强烈建议在提交时将建模包含在您的数据包中。

QSP/SP 模型可用于首次人体给药的合理性、概念验证研究的设计和患者分层。 QSP/SP 模型经常用于帮助支持具有新颖/多重机制的大分子和小分子。

QSP/SP 研究通常发生在从靶标识别到概念验证的各个阶段。