ICH検査 

潜在的な安全責任の早期評価

医薬品設計の最適化と非臨床開発への進展に不可欠なのは、DMPKなどの治療関連の側面を理解した安全性の評価です。 これには、潜在的な固有の標的または化合物関連の問題を理解し、必要に応じて対処するためのタイムリーで統合されたアプローチが必要です。

さらなる発展を可能にする強固な基盤を築く

早期発見では、多くの場合、限られた予算で迅速な進歩を可能にするために迅速に意思決定を行う必要があるため、信頼できる高品質のデータが成功の基盤を構築する鍵となります。 適切な質問に答えるための適切な研究を行うことで、あなたを助けてくれるパートナーと協力することが重要です。  

革新的なモダリティには革新的なアプローチが必要

治療法が確立された高分子プラットフォームに基づいているか、低分子プラットフォームに基づいているか、複雑な薬であるか、または高度な治療技術であるかにかかわらず、関連する潜在的な安全性の脆弱性を評価することは、優れた科学を影響力のある治療法に変換するために不可欠です。 私たちの科学者、モデル、そして豊富な経験は、最先端のクライアントに、適切なリソースを提供してサポートします。

ICH S7ガイドラインへのエンドツーエンドの準拠

これらの研究は、心血管系、呼吸器系、中枢神経系の3つの領域における人間の安全性に関連する化合物の望ましくない薬力学的特性を特定するように設計されています。 

新しいICH E14/S7BのQ&Aガイドライン: 高品質のダブルネガティブ前臨床データを用いて臨床TQTの負担を軽減します

新しいICH E14/S7B Q&Aのリリースにより、初めて、前臨床 in vitro およびECGデータを使用して、臨床ECG研究デザインに影響を与えることができるようになりました。 前臨床データ(hERGおよび in vivo QT)に基づいて低リスクと見なされる化合物により、スポンサーはヒトのTQT試験を第I相で収集したECGで置き換える選択肢が増え、低リスク化合物の業界全体のTQT負担が軽減されます。 私たちは、hERGとECGテレメトリ研究の両方について、臨床での検査を通じて達成できるものと同等のQT変化を検出する感度の達成を実証する新しい品質基準を整備しています。 さらに、私たちは数多くのQ&A業界グループやプレゼンテーションの最前線に立ち、Q&Aの出版物の共著者でもあります。 新しいガイダンスを医薬品開発ポートフォリオに最適に適用する方法についてご説明します。

私たちは、以下の研究であなたと提携しています

• 心臓血管系
  • 慢性計装意識犬、非ヒト霊長類およびミニブタのテレメトリーモデル
• 呼吸器系
  • げっ歯類の全身および頭部外プレチスモグラフィー
  • 非ヒト霊長類における動脈血ガス
• 中枢神経系
  • げっ歯類と非ヒト霊長類における修正アーウィン試験
  • ヒト以外の霊長類における自動行動評価
• 心血管/呼吸器の統合
  • 呼吸誘導プレチスモグラフィーによるジャケット付き評価