ICH 테스트 

잠재적 안전성 위험 조기 평가

약물 설계를 최적화하고 비임상 개발로 진행하는 데 있어 필수적인 것은 DMPK와 같은 치료 관련 측면을 이해하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이를 위해서는 잠재적인 타겟이나 화합물 관련 문제를 이해하고 필요에 따라 해결하기 위한 시기적절하고 통합적인 접근 방식이 필요합니다.

추가 개발을 가능하게 하는 견고한 기반을 구축합니다

초기 발견 단계에서는 신속한 진행을 위해 종종 제한된 예산으로 신속하게 결정을 내려야 하므로, 성공의 기반을 마련하기 위해서는 신뢰할 수 있는 고품질 데이터가 중요합니다. 올바른 질문에 답하기 위해 올바른 연구를 수행하여 도움을 줄 수 있는 파트너와 협력하는 것이 중요합니다.  

혁신적인 방식에는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.

치료법이 확립된 대형 또는 소형 분자 플랫폼을 기반으로 하든, 복잡한 의약품이든, 첨단 치료 기술이든, 관련된 잠재적 안전 취약성을 평가하는 것은 뛰어난 과학을 효과적인 치료법으로 전환하는 데 필수적입니다. 당사의 과학자, 모델, 그리고 풍부한 경험을 바탕으로 최전선에 있는 고객에게 적절한 리소스를 제공하여 이를 뒷받침합니다.

ICH S7 지침에 대한 완전한 준수

이러한 연구는 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계의 세 영역에서 인간의 안전과 관련된 화합물의 바람직하지 않은 약력학적 특성을 식별하기 위해 설계되었습니다. 

새로운 ICH E14/S7B Q&A 지침: 고품질의 두 가지 음성 결과를 가진 전임상 데이터를 통해 임상 TQT 부담 제거

새로운 ICH E14/S7B Q&A가 발표됨에 따라, 처음으로 임상 전 시험관 내 데이터와 ECG 데이터를 사용하여 임상 ECG 연구 설계에 영향을 미칠 수 있게 되었습니다. 임상 전 데이터(hERG 및 생체 내 QT)를 기반으로 위험성이 낮은 것으로 간주되는 화합물은 후원사가 1상에서 수집한 ECG로 인간의 TQT(Thorough QT) 시험을 대체할 수 있는 더 많은 옵션을 제공하여 위험성이 낮은 화합물에 대한 업계 전체의 TQT 부담을 줄입니다. 우리는 hERG와 ECG 원격 측정 연구에 대한 새로운 품질 기준을 마련했으며, 이는 임상 시험을 통해 달성할 수 있는 것과 동일한 수준의 QT 변화를 감지하는 민감도를 달성했음을 보여줍니다. 게다가 저희는 수많은 Q&A 업계 그룹과 프레젠테이션의 선두에 섰으며, Q&A에 대한 공동 출판 저자이기도 합니다. 새로운 지침을 귀사의 약물 개발 포트폴리오에 가장 잘 적용하는 방법에 대해 알려드리겠습니다.

우리는 다음 연구에 대해 귀하와 협력합니다.

• 심혈관계
  • 만성적으로 계측된 의식이 있는 개, NHP 및 미니돼지 원격 측정 모델
• 호흡기계
  • 설치류 전신 및 헤드 아웃 플레티스모그래피
  • 비인간 영장류의 동맥혈 가스
• 중추신경계
  • 설치류 및 비인간 영장류에서의 변형 Irwin 테스트
  • 비인간 영장류의 자동 행동 평가
• 심혈관/호흡기 복합
  • 호흡 유도 흉부전도법을 이용한 재킷을 이용한 평가