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心血管安全性評価

包括的なエンドツーエンドの心血管 (CV) 安全性試験により、リード候補化合物を迅速に進めます。 発見から規制当局への提出まで、当社はお客様と協力して、スタンドアロンまたは統合された安全性評価プログラムの開発、リスク軽減、実行を行い、より迅速かつスマートな意思決定を可能にします。

必要な幅広いアッセイと専門知識を提供するパートナーとともに、in vitro心臓評価からGLP準拠in vivo心血管研究まで、化合物のシームレスな進行を体験してください。    

  • パッチクランプ電気生理学研究

  • ICH Q&A準拠のhERGおよびin vivo QT検査

  • GLP準拠の試験

CVリスクの早期特定

早期 in vitro スクリーニングにより、後 より手間がかかり費用のかかるin vivo 検査に進む前に、心臓リスクを特定して軽減することができます。 私たちのチームは、お客様と協力して、hERGを超えた in vitro CVリスク回避パッケージをカスタム設計し、より迅速でスマートな意思決定を可能にし、前進するための最適な化合物を選択します。 当社は、hERG、Cav1.2、Nav1.5ピークおよび後期を含む心臓イオンチャネルのパッチクランプ評価を提供し、Clyde Biosciencesとシームレスに提携して、ヒトiPS細胞由来心筋細胞の活動電位検査を提供し、発見の早期に問題を特定するのに役立ちます。

包括的なCVパッケージ

心血管の安全性は、開発作業における最も一般的な障害の1つです。 経験豊富なチームがお客様と協力して最終目標をマッピングし、独自の心血管研究計画の設計をお手伝いします。 私たちは15年以上にわたり、テレメトリ研究において優れた技術を提供してきました。 当社の専用テレメトリ施設は、静かで邪魔されない環境でのデータ収集を可能にし、業界をリードするデータ品質とアッセイ感度を実現します。 GLP準拠のコアバッテリーテレメトリ研究を実施している場合でも、毒物学研究で心血管データの収集が必要な場合でも、当社の経験豊富なスタッフに頼って、最先端の施設と技術を使用して研究を設計および実施してください。

多様なテクノロジーオプションの包括的なラインナップ

  • 大型動物PhysioTel™ Lシリーズテレメトリ
  • げっ歯類PhysioTel™ HDシリーズ テレメトリ
  • 毒物学研究における心臓血管データの取得:
    • PhysioTel™ Mシリーズテクノロジーによるジャケットフリーの心電図/血行動態収集
    • ジャケット付き外部テレメトリ(JET™)、血圧(JET-BP)で利用可能
  • げっ歯類および非げっ歯類の心エコー検査

当社が生成するすべての遠隔測定ECGデータは、集中型ECG分析チームによって処理されます。 この専任の科学者グループは、心不整脈や異常な波形形態の解釈に数十年の経験を持ち、心電図データの高品質で一貫した分析を保証します。

臨床心電図負荷の軽減

新しいICH E14/S7B Q&Aのリリースにより、初めて、前臨床のin vitroおよびECGデータを使用して、臨床ECG研究デザインに影響を与えることができるようになりました。 前臨床データ(hERGおよびin vivo QT)に基づいて低リスクと見なされる化合物により、スポンサーは、前臨床のin vitro hERGおよびin vivo QTcデータを活用することで、ヒトの徹底的なQT(TQT)試験を第1相ECGデータに置き換える選択肢が増え、低リスク化合物の業界全体のTQT負担を軽減します。 ただし、新しいQ&Aを利用するには、前臨床試験の実施と報告に関するより高い基準が必要です。 hERG Q&A機能の確立に加えて、クリニックと同等のQTc感度を実証するためのECGテレメトリのすべての新しい品質基準を導入しています。これにより、新しいガイダンスを医薬品開発ポートフォリオに適用することができます。