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Solutions mondiales de conseil en matière de réglementation

Rationalisez vos interactions réglementaires pour accélérer le développement
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Naviguer dans le paysage réglementaire et se tenir au courant des derniers changements est un processus complexe qui nécessite une connaissance approfondie des lignes directrices. L’utilisation de solutions de conseil en réglementation peut vous aider à mettre en place un parcours de développement efficace qui répond à des exigences réglementaires strictes, tout en optimisant les délais et les ressources.

Des solutions réglementaires tout au long de votre parcours de développement

Examen scientifique réglementaire, analyse des écarts

  • Examen détaillé des ensembles de données non cliniques
  • Évaluation des lacunes et recommandations
  • Conseil général non clinique
  • Prospective réglementaire et atténuation des risques

Soutien pour l’évaluation spéciale du protocole (SPA) de la FDA pour les protocoles d’étude de cancérogénicité

  • Préparation et finalisation du document de soumission de l’SPA
  • Gestion et suivi de projets réglementaires
  • Interactions avec la FDA pendant le processus d’examen
  • Demandes de dérogation pour la cancérogénicité et stratégies globales concernant la cancérogénicité

Services d’assistance aux réunions réglementaires

  • Réunion préalable à l'IND de la FDA des États-Unis
  • INTERACT AVEC LA FDA DES ÉTATS-UNIS
  • Avis scientifique de la MHRA au Royaume-Uni
  • Avis scientifique de l'EMA de l'UE
  • Autres organismes de réglementation régionaux sur demande

Services de rédaction réglementaire

  • Aide à la rédaction des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AAM), par exemple sections 2.4 et 2.6
  • Rédaction et édition de brochures de l'investigateur
  • Préparation des premiers profils de produits cibles (TPP) et conseils stratégiques associés
  • Stratégies de développement pédiatrique et plans d’investigation pédiatrique (PIP)
Although most physiochemical endpoints are standard for crop and chemical active substances, selection of the right test method to assess them is critical. This blog reviews some standard endpoints and looks at the tests used, in the light of changing regulatory expectations and revised test methodologies for difficult substances.

Votre parcours vers le succès réglementaire

  • Connaissances spécialisées : Une expertise approfondie des lois et des processus réglementaires.
  • Efficacité en termes de temps et de ressources : Équipe mondiale avec une vaste expérience de l’optimisation des ressources.
  • Gestion du risque : Stratégies pour cerner et atténuer les risques réglementaires.
  • Optimisation de l’entrée sur le marché : Soumissions et interactions stratégiques pour le succès sur le marché.
  • Solutions personnalisées : Conseil et accompagnement réglementaire sur mesure à travers les phases.

Essayez l’intégration de programmes pour maximiser la valeur de votre actif

Gagnez du temps et de l’efficacité grâce à une approche programmatique du développement de médicaments. Avec une équipe de conseillers scientifiques, réglementaires et certifiés en gestion de programmes et en planification prospective, vous pouvez progresser dans le processus scientifique et réglementaire long et complexe pour prendre des décisions plus éclairées.

Pour en savoir plus
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Votre partenaire mondial de confiance en sciences de laboratoire, de la découverte à la mise sur le marché

Exploitez des données décisionnelles, des informations et des technologies de classe mondiale pour développer votre prochaine percée, tout en gagnant en échelle, en vitesse et en efficacité grâce à nos capacités de réseau mondial. Avancez en toute confiance avec nos experts en science ; de la découverte à la commercialisation, nous fournissons un portefeuille complet de solutions d’essais et d’études en laboratoire, y compris des services de découverte, de toxicologie, de pharmacologie, de métabolisme, de bioanalytique, de bioanalyse, de l'environnement et de soutien.

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