グローバルな規制コンサルティングソリューション
規制とのやり取りを合理化して開発を迅速化します
規制環境をナビゲートし、最新の変更に対応することは、ガイドラインに対する広範な洞察を必要とする複雑なプロセスです。 規制コンサルティングソリューションを活用することで、タイムラインとリソースを最適化しながら、厳しい規制要件を満たす効率的な開発経路を実現できます。
開発過程全体にわたる規制ソリューション
レギュラトリーサイエンティフィックレビュー、ギャップ分析
- 非臨床データパッケージの詳細なレビュー
- ギャップ評価と推奨事項
- 一般的な非臨床コンサルティング
- 規制の先見性とリスク軽減
発がん性研究プロトコルに対するFDA特別プロトコル評価 (SPA) のサポート
- SPA提出書類の作成と最終決定
- 規制プロジェクトの管理と追跡
- 審査プロセス中のFDAとのやり取り
- 発がん性免除申請と全体的な発がん性戦略
規制会議サポートサービス
- 米国FDAの治験前新薬申請
- 米国FDAインターアクト
- 英国MHRAの科学的アドバイス
- EU EMAの科学的アドバイス
- その他の地域の規制当局(ご要望に応じて)
規制文書作成サービス
- 販売承認申請(MAA)の書面サポート(例:セクション2.4および2.6)
- 治験実施計画書の作成と編集
- 早期のターゲット製品プロファイル(TPP)の作成とそれに関連する戦略的アドバイス
- 小児開発戦略と小児調査計画(PIP)
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規制の成功への道
- 専門知識: 法律と規制プロセスに関する深い専門知識。
- 時間とリソースの効率: リソースの最適化に豊富な経験を持つグローバルチーム。
- リスク管理: 規制リスクを特定し、軽減するための戦略。
- 市場参入の最適化: 市場での成功のための戦略の提出と相互作用。
- カスタマイズされたソリューション: フェーズ全体に合わせた規制上のアドバイスとサポート。
プログラム統合を試して、資産の価値を最大化してください
医薬品開発へのプログラム的アプローチにより、時間を節約し、効率を高めます。 科学、規制、認定プログラム管理アドバイザーのチームと将来の計画により、長く複雑な科学的および規制プロセスを進めて、より賢明な意思決定を行うことができます。
