글로벌 규제 컨설팅 솔루션
규제 상호 작용을 간소화하여 개발을 신속하게 진행하세요
규제 환경을 탐색하고 최신 변경 사항을 파악하는 것은 지침에 대한 광범위한 통찰력이 필요한 복잡한 과정입니다. 규제 컨설팅 솔루션을 활용하면 엄격한 규제 요건을 충족하는 효율적인 개발 경로를 구축하는 동시에 일정과 리소스를 최적화할 수 있습니다.
개발 여정 전반에 걸친 규제 솔루션
규제 과학적 검토, 갭 분석
- 비임상 데이터 패키지에 대한 자세한 검토
- 격차 평가 및 권장 사항
- 일반 비임상 컨설팅
- 규제 예측 및 위험 완화
발암성 연구 프로토콜에 대한 FDA 특별 프로토콜 평가(SPA) 지원
- SPA 제출 문서 준비 및 마무리
- 규제 프로젝트 관리 및 추적
- 검토 과정 중 FDA와의 상호 작용
- 발암성 면제 요청 및 전반적인 발암성 전략
규제 회의 지원 서비스
- 미국 FDA 사전 임상 시험 신약
- 미국 FDA 인터랙트
- 영국 MHRA 과학적 자문
- EU EMA 과학적 조언
- 다른 지역 규제 기관에 요청에 따라
규제 문서 작성 서비스
- 마케팅 승인 신청(MAA)에 대한 작성 지원(예: 섹션 2.4 및 2.6)
- 조사관 브로셔 작성 및 편집
- 조기 목표 제품 프로필(TPP) 및 관련 전략적 조언 준비
- 소아 발달 전략 및 소아 조사 계획(PIP)
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규제 성공을 향한 길
- 전문 지식: 법률 및 규제 절차에 대한 심층적인 전문 지식.
- 시간 및 자원 효율성: 리소스 최적화에 대한 광범위한 경험을 보유한 글로벌 팀
- 위험 관리: 규제 위험을 식별하고 완화하기 위한 전략.
- 시장 진입 최적화: 시장 성공을 위한 전략 제출 및 상호작용.
- 맞춤형 솔루션: 모든 단계에 걸쳐 맞춤형 규제 조언과 지원을 제공합니다.
자산의 가치를 극대화하기 위해 프로그램 통합을 시도하세요
약물 개발에 대한 프로그램적 접근 방식을 통해 시간을 절약하고 효율성을 높이세요. 과학적이고 규제적이며 인증된 프로그램 관리 자문가와 미래 계획 전문가로 구성된 팀을 통해 길고 복잡한 과학 및 규제 과정을 거쳐 더 현명한 결정을 내릴 수 있습니다.
