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全球监管咨询解决方案

简化您的监管互动以加快开发
预约咨询

驾驭监管环境并了解最新变化是一个复杂的过程，需要对指南有广泛的了解。 利用监管咨询解决方案可以帮助您实现满足严格监管要求的高效开发路径，同时优化时间表和资源。

整个开发过程中的监管解决方案

监管科学评论、差距分析

  • 非临床数据包的详细审查
  • 差距评估和建议
  • 一般非临床咨询
  • 监管前瞻性和风险管理

FDA 特殊方案评估（SPA）对致癌性研究方案的支持

  • 准备和最终确定 SPA 提交文件
  • 监管项目管理和跟踪
  • 审查过程中与 FDA 的互动
  • 致癌性豁免请求和总体致癌性策略

监管会议支持服务

  • 美国 FDA 新药临床前研究
  • 美国 FDA INTERACT
  • 英国 MHRA 科学建议
  • 欧盟 EMA 科学建议
  • 根据要求与其他地区监管机构合作

监管写作服务

  • 为上市许可申请（MAA）提供书面支持，例如第 2.4 和 2.6 节
  • 调查员手册的编写和编辑
  • 准备早期目标产品概况（TPP）和相关战略建议
  • 儿科发展策略和儿科调查计划（PIP）
Although most physiochemical endpoints are standard for crop and chemical active substances, selection of the right test method to assess them is critical. This blog reviews some standard endpoints and looks at the tests used, in the light of changing regulatory expectations and revised test methodologies for difficult substances.

您的监管成功之路

  • 专业知识： 在法律和监管流程方面拥有深入的专业知识。
  • 时间和资源效率： 拥有丰富资源优化经验的全球团队。
  • 风险管理： 识别和减轻监管风险的策略。
  • 市场进入优化： 策略提交和互动以实现市场成功。
  • 定制解决方案： 跨阶段提供量身定制的监管建议和支持。

尝试计划集成，以最大限度地提高资产价值

通过程序化方法进行药物开发，节省时间并提高效率。 凭借一支由科学、监管和认证项目管理顾问组成的团队以及前瞻性规划，您可以推进漫长而复杂的科学和监管流程，从而做出更明智的决策。

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