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Modélisation de la pharmacologie des systèmes pharmacologiques quantitatifs

La pharmacologie quantitative et/ou systémique (QSP/SP) est une approche de modélisation qui intègre des preuves mécanistes précliniques et des modèles de systèmes physiologiques pour étudier et prédire la réponse aux médicaments. Sous-discipline de la pharmacocinétique, la pharmacologie des systèmes est menée à l’aide d’équations différentielles ordinaires (EDO) qui interagissent avec les modèles pharmacocinétiques existants pour mieux prédire les essais cliniques.

Utilisations courantes des études QSP / SP

 

Directives réglementaires et calendrier

La modélisation QSP/SP n’est pas spécifiquement requise dans les directives réglementaires, mais la FDA a fortement suggéré d’inclure la modélisation dans votre ensemble de données lors de la soumission.

Un modèle QSP/SP peut être utilisé pour justifier le premier dosage chez l’homme, la conception d'étude de preuve de concept et la stratification des patients. Les modèles QSP/SP sont fréquemment utilisés pour aider à soutenir les grandes et petites molécules avec des mécanismes nouveaux/multiples.

Les études QSP/SP se déroulent généralement n’importe où, de l’identification de la cible à la preuve de concept.