Les études AME humaines visent à caractériser tous les métabolites circulants représentant plus de 10 % de l'ASC (aire sous la courbe) des substances liées au médicament et plus de 80 % de la radioactivité récupérée dans les excrétions.
Réalisez les études hAME plus tôt, en particulier s'il existe des métabolites toxiques potentiels ou des métabolites qui pourraient être propres à l'être humain par rapport aux animaux, et/ou si vous avez besoin d'obtenir rapidement des informations sur les principaux métabolites et les schémas d'excrétion afin de planifier la conception des études futures.
Les études hAME ne sont généralement pas menées après la phase II d’un essai clinique.
L’équipe hAME est composée de pharmaciens nucléaires, de membres de comités de radioprotection, de médecins et de scientifiques du DMPK qui travaillent avec des promoteurs et des clients pour élaborer des plans d’étude personnalisés qui respectent les exigences des autorités réglementaires mondiales [p. ex., la FDA (y compris MIST, ICH) et l’EMA].
La capacité d’analyser rapidement des échantillons est essentielle à une étude hAME. Aux États-Unis, notre campus partagé dans le Wisconsin entre l’unité clinique de phase 1 et le laboratoire de radioanalyse DMPK permet de fournir des résultats de radioanalyse en temps réel pour gérer la variabilité d’un sujet à l’autre et faciliter la libération rapide des sujets.
Au Royaume-Uni, les laboratoires DMPK et les sites cliniques collaborent avec des hôpitaux afin de mener à bien des études AME sur des patients humains, en plus des études menées sur des volontaires sains normaux.
