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EXPERTISE SPÉCIALISÉE. SOLUTIONS DE BOUT EN BOUT

Sécurité, identité, puissance, pureté et qualité (SISPQ)

Tout au long de la mise au point et de la commercialisation d’un produit commercial, une partie essentielle de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) consiste à établir la sécurité, l’identité, la puissance, la qualité et la pureté de votre produit biologique.

Bien que nous offrions une gamme complète de capacités analytiques CMC pour soutenir avec succès votre programme biologique, nous nous spécialisons dans les domaines suivants

Tests de sécurité

  • Identification des virus adventices ─ Séquençage de nouvelle génération (NGS) et bioinformatique
  • Tests de clairance virale

Détermination de l’identité

  • MS haute résolution
  • Analyse des séquences d’Edman
  • Analyse des acides aminés (AAA)
  • Dichroïsme circulaire

Évaluation de la puissance

  • Plateforme et tests personnalisés ─ ADCC, CDC et plus encore
  • Dosages hormonaux USP in vivo

Tests de qualité

  • Essais de stabilité et de libération BPF et non-BPF

Détermination de la pureté

  • Hétérogénéité de charge (CZE, IEX-HPLC, cIEF)
  • Hétérogénéité de taille (CE-SDS, SDS Page, SEC-HPLC)