専門知識。 エンドツーエンドのソリューション
安全性、同一性、強度、純度、品質 (SISPQ)
市販製品の開発とリリース全体を通じて、化学、製造、管理(CMC)の重要な部分は、生物製剤の安全性、同一性、強度、品質、純度を確立することです。
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当社は、お客様の生物学的プログラムをうまくサポートするために、幅広いCMC分析機能を提供していますが、以下を専門としています。
安全性試験
- 外来ウイルス同定─次世代シーケンシング(NGS)とバイオインフォマティクス
- ウイルスクリアランス検査
同定
- 高分解能MS
- エドマン配列解析
- アミノ酸分析(AAA)
- 円二色性
強度/効力評価
- プラットフォームおよびカスタムアッセイ─ADCC、CDCなど
- In vivo USPホルモンアッセイ
品質テスト
- GMPおよび非GMPの安定性およびリリーステスト
純度測定
- 電荷の不均一性(CZE、IEX-HPLC、cIEF)
- サイズの不均一性(CE-SDS、SDS-PAGE、SEC-HPLC)