Skip to main content

전문 지식 엔드투엔드 솔루션

안전, 정체성, 강도, 순도 및 품질(SISPQ)

상업용 제품의 개발 및 출시 전반에 걸쳐 화학, 제조 및 관리(CMC)의 중요한 부분은 생물학적 제제의 안전성, 정체성, 강도, 품질 및 순도를 확립하는 것입니다.

우리는 귀하의 생물학 프로그램을 성공적으로 지원하기 위해 완전한 범위의 CMC 분석 기능을 제공하지만 다음 분야를 전문으로 합니다.

안전 테스트

  • 부정형 바이러스 식별 ─ 차세대 시퀀싱(NGS) 및 생물정보학
  • 바이러스 제거 테스트

정체성 결정

  • 고해상도 MS
  • 에드만 시퀀스 분석
  • 아미노산 분석(AAA)
  • 원형 이색성

강도/효능 평가

  • 플랫폼 및 맞춤형 분석─ ADCC, CDC 등
  • 생체 내 USP 호르몬 분석

품질 테스트

  • GMP 및 비GMP 안정성 및 방출 테스트

순도 측정

  • 전하 이질성(CZE, IEX-HPLC, cIEF)
  • 크기 불균일성(CE-SDS, SDS Page, SEC-HPLC)