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Globale regulatorische Beratungslösungen

Optimieren Sie Ihre regulatorischen Interaktionen, um die Entwicklung zu beschleunigen
Beratungstermin vereinbaren

Sich in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und über die neuesten Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben, ist ein komplexer Prozess, der einen umfassenden Einblick in die Richtlinien erfordert. Die Nutzung regulatorischer Beratungslösungen kann Ihnen dabei helfen, einen effizienten Entwicklungspfad zu erreichen, der strenge regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig Zeitpläne und Ressourcen optimiert.

Regulatorische Lösungen für Ihre gesamte Entwicklungsreise

Regulatorische wissenschaftliche Überprüfung, Lückenanalyse

  • Detaillierte Überprüfung der nichtklinischen Datenpakete
  • Lückenbewertung und Empfehlungen
  • Allgemeine nichtklinische Beratung
  • Regulatorische Vorausschau und Risikominderung

Unterstützung bei der FDA Special Protocol Assessment (SPA) für Protokolle von Karzinogenitätsstudien

  • Vorbereitung und Fertigstellung des Einreichungsdokuments für das SPA
  • Regulatorisches Projektmanagement und -verfolgung
  • Interaktionen mit der FDA während des Überprüfungsprozesses
  • Anträge auf Befreiung von Karzinogenitätsstudien und allgemeine Karzinogenitätsstrategien

Unterstützungsdienste für regulatorische Meetings

  • Pre-Investigational New Drug der US-amerikanischen FDA
  • US-amerikanische FDA INTERACT
  • Wissenschaftliche Beratung der britischen MHRA
  • Wissenschaftliche Beratung der EU EMA
  • Weitere regionale Regulierungsbehörden auf Anfrage

Dienstleistungen im Bereich des regulatorischen Schreibens

  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsanträgen (MAA), z. B. Abschnitte 2.4 und 2.6
  • Schreiben und Bearbeitung von Investigator-Broschüre
  • Erstellung von frühen Zielproduktprofilen (TPP) und damit verbundene strategische Beratung
  • Pädiatrische Entwicklungsstrategien und pädiatrische Prüfpläne (PIP)
Although most physiochemical endpoints are standard for crop and chemical active substances, selection of the right test method to assess them is critical. This blog reviews some standard endpoints and looks at the tests used, in the light of changing regulatory expectations and revised test methodologies for difficult substances.

Ihr Weg zum regulatorischen Erfolg

  • Fachwissen: Fundiertes Know-how in Gesetzen und regulatorischen Prozessen.
  • Zeit- und Ressourceneffizienz: Globales Team mit umfangreicher Erfahrung zur Optimierung von Ressourcen.
  • Risikomanagement: Strategien zur Identifizierung und Minderung regulatorischer Risiken.
  • Optimierung des Markteintritts: Strategieeinreichungen und Interaktionen für den Markterfolg.
  • Kundenspezifische Lösungen: Maßgeschneiderte regulatorische Beratung und Unterstützung in allen Phasen.

Probieren Sie die Programmintegration aus, um den Wert Ihres Vermögenswerts zu maximieren

Sparen Sie Zeit und steigern Sie die Effizienz mit einem programmatischen Ansatz für die Arzneimittelentwicklung. Mit einem Team von wissenschaftlichen, regulatorischen und zertifizierten Programmmanagement-Beratern und der prospektiven Planung können Sie den langen und komplexen wissenschaftlichen und regulatorischen Prozess durchlaufen und intelligentere Entscheidungen treffen.

Weitere Informationen
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Ihr zuverlässiger globaler Partner für die Laborwissenschaft – von der Entdeckung bis zur Markteinführung

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