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Systempharmakologie-Modellierung quantitativ

Quantitative und/oder Systempharmakologie (QSP/SP) ist ein Modellierungsansatz, der präklinische mechanistische Evidenz und physiologische Systemmodelle integriert, um das Ansprechen auf Medikamente zu untersuchen und vorherzusagen. Die Systempharmakologie, eine Teildisziplin der Pharmakokinetik, wird unter Verwendung gewöhnlicher Differentialgleichungen (ODEs) durchgeführt, die mit bestehenden PK-Modellen interagieren, um klinische Studien besser vorhersagen zu können.

Häufige Anwendungen für QSP / SP-Studien

 

Regulatorische Leitlinien und Zeitplan

Die QSP/SP-Modellierung ist in den behördlichen Leitlinien nicht ausdrücklich vorgeschrieben, aber die FDA hat dringend empfohlen, die Modellierung bei der Einreichung in Ihr Datenpaket aufzunehmen.

Ein QSP/SP-Modell kann zur Begründung der First-in-Human-Dosierung, des Proof-of-Concept-Studiendesigns und der Patientenstratifizierung verwendet werden. QSP/SP-Modelle werden häufig verwendet, um große und kleine Moleküle mit neuartigen/mehrfachen Mechanismen zu unterstützen.

QSP/SP-Studien finden in der Regel von der Zielidentifikation bis zum Proof-of-Concept statt.