Regulatorische Leitlinien
AME-Studien am Menschen zielen darauf ab, zirkulierende Metaboliten zu charakterisieren, die mehr als 10 % der AUC (Fläche unter der Kurve) von arzneimittelbezogenem Material und mehr als 80 % der aus den Ausscheidungen zurückgewonnenen Radioaktivität ausmachen.
- FDA
- Sicherheitsprüfung von Arzneimittelmetaboliten
- ICH M3 (R2)
- EMA DDI
Zeitplan der AME-Studie am Menschen
Führen Sie hAME-Studien früher durch, insbesondere wenn es mögliche toxische Metaboliten oder Metaboliten gibt, die beim Menschen im Vergleich zu Tieren einzigartig sind, und/oder wenn Sie frühzeitig Informationen über die wichtigsten Metaboliten und Ausscheidungsmuster erhalten müssen, um zukünftige Studiendesigns zu planen.
hAME-Studien werden in der Regel nicht nach Phase II einer klinischen Studie durchgeführt.
hAME Team & Prozess
Das hAME-Team besteht aus Nuklearapothekern, Mitgliedern des Strahlenschutzausschusses, Ärzten und DMPK-Wissenschaftlern, die mit Sponsoren und Kunden zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Studiendesigns zu entwickeln, die den Anforderungen der globalen Zulassungsbehörden [z. B. FDA (einschließlich MIST, ICH) und EMA] entsprechen.
Die Fähigkeit, Proben schnell zu analysieren, ist der Schlüssel zu einer hAME-Studie. In den Vereinigten Staaten ermöglicht unser gemeinsamer Campus in Wisconsin zwischen der klinischen Phase-1-Einheit und dem DMPK-Strahlenanalyselabor die Bereitstellung von Echtzeit-Strahlenanalyseergebnissen, um die Variabilität zwischen den Probanden zu bewältigen und die rechtzeitige Freigabe der Probanden zu erleichtern.
In Großbritannien arbeiten DMPK-Labore und klinische Standorte mit Krankenhäusern zusammen, um zusätzlich zu gesunden Freiwilligen auch AME-Studien an Patienten erfolgreich durchzuführen.
Verwandte Studien
Ergebnisse der AME-Studie am Menschen
- Tabellarische Anteile der Metaboliten
- Hochauflösende MS/MS-Spektren
- Analyse von Spektren
- Vorgeschlagener Biotransformationsweg
