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SPEZIALISIERTES FACHWISSEN. END-TO-END-LÖSUNGEN

Sicherheit, Identität, Stärke, Reinheit und Qualität (SISPQ)

Während der Entwicklung und Freigabe eines kommerziellen Produkts besteht ein entscheidender Teil der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) darin, die Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität und Reinheit Ihres Biologikums zu gewährleisten.

Während wir eine vollständige Palette von CMC-Analysefunktionen anbieten, um Ihr biologisches Programm erfolgreich zu unterstützen, sind wir auf Folgendes spezialisiert:

Sicherheitsprüfung

  • Unerwartete Virusidentifikation ─ Next Generation Sequencing (NGS) und Bioinformatik
  • Tests zur Virusbeseitigung

Feststellung der Identität

  • Hochauflösende MS
  • Edman-Sequenzanalyse
  • Aminosäure-Analyse (AAA)
  • Zirkulardichroismus

Beurteilung der Stärke/Potenz

  • Plattform- und kundenspezifische Assays – ADCC, CDC und mehr
  • In-vivo-USP-Hormon-Assays

Qualitätsprüfung

  • GMP- und Nicht-GMP-Stabilitäts- und Freigabetests

Bestimmung der Reinheit

  • Ladungsheterogenität (CZE, IEX-HPLC, cIEF)
  • Größenheterogenität (CE-SDS, SDS-PAGE, SEC-HPLC)