방법 개발 및 검증

가장 높은 글로벌 규제 표준에 따라 제공되는 분석법을 통해, 헌신적인 과학팀의 도움을 받아 전 세계 9개 시설 간에 분석법을 이전할 수 있습니다.

아이디어에서 실행까지

생물분석을 위한 방법의 타당성, 개발, 검증 및 전환에 있어 세계에서 가장 광범위한 화합물 지식, 과학적 전문성 및 효율성을 활용하세요. 당사의 고도로 훈련된 기술진은 최신 기술을 사용하여 견고한 방법을 개발하여 대형 또는 소형 분자 프로그램 전체에서 일관된 성능을 제공합니다.

전 세계 7개 사이트. 하나의 글로벌 방법 표준.

전 세계 7개 시설 간에 방법을 유연하게 이전할 수 있습니다. 당사 과학자들은 매년 1,400개 이상의 독점적, 비독점적 생물분석 방법을 정기적으로 수립하고 검증합니다.

면역분석

당사의 검증된 3단계 접근 방식을 통해 약물의 면역원성 프로필을 평가해 보세요.

생물약학 분석에 대한 새로운 접근 방식

생물학적 제품을 개발할 때, 저희 팀은 표준 경로는 없으며 각 화합물마다 고유한 솔루션이 필요하다는 사실을 알고 있습니다. 귀사의 파트너로서, 우리는 귀사의 분자의 복잡성을 이해하고 귀사와 협력하여 귀사의 프로그램에 적합한 솔루션을 개발하는 데 시간을 들이고 있습니다.

경험이 중요합니다

우리 팀과 협력하면, 비교할 수 없는 경험과 전문 지식을 얻을 수 있습니다. 우리는 다음에 대한 접근성을 통해 지역 및 글로벌 솔루션을 제공합니다.

• 35년 이상의 대분자 개발 지원 경험을 보유한 팀
• LC-MS를 통한 생물치료 분석 전문성을 통해 대분자 연구에 필수적인 효율성, 선택성 및 견고성을 제공합니다.
• Gyros™, MSD, ELISA, AB Sciex, Hamilton Star®,  Bio-Plex®와 같은 혁신적인 기술 플랫폼을 통해 효율적인 품질 결과를 제공합니다.
• 비규제 및 규제 비임상 연구를 위한 발견 및 안전성 평가를 지원하는 통합 생물분석 솔루션
• 1~4상 및 중앙 연구소를 위한 단일 및 다중 사이트 임상 프로그램

ADA 평가에 대한 3단계 접근 방식

FDA, EMEA 및 기타 규제 기관에서는 약물의 면역원성 잠재력에 대한 철저한 면역원성 평가를 권장합니다. 우리는 귀하의 생물학적 제제의 면역원성을 평가하기 위한 3단계 전략의 구축 및 구현에 30년 이상의 경험을 제공합니다.

• 검사
• 확인적
• 역가 평가