免疫毒性試験
免疫系とは無関係な作用機序を持つ治療薬でさえ、免疫機能にオフターゲット効果をもたらす可能性があります。 そのため、医薬品開発の過程で免疫系の潜在的な調節を特定し、化合物のリスクを軽減することが重要です。
-
高度な治療法、高分子および低分子の意図しない免疫調節効果を評価する
-
サイトカイン放出アッセイは複数のフォーマットで入手可能
私たちは、エビデンスの重み付けアプローチを使用してお客様と協力し、お客様のプログラムに適した免疫毒性検査の種類と範囲を決定します。
低分子
含む 受容体作動薬、酵素阻害剤、プロテアソーム阻害剤、アポトーシス経路の調節、熱ショックタンパク質阻害剤
私たちは、次の方法でお客様のプログラムをサポートします。
- サイトカイン産生
- 免疫表現型検査
- 免疫応答の全体的な変化
高分子
含む： ワクチン、酵素補充療法、薬物・抗体複合体、血液成分
私たちは、次の方法でお客様のプログラムをサポートします。
- 抗薬物抗体
- サイトカイン放出アッセイ
- サイトカイン産生
- 免疫表現型検査
- 受容体占有率
高度な治療法
含む、 幹細胞治療、脂質ナノ粒子、AAVベースの治療、細胞置換療法、再生療法
私たちは、次の方法でお客様のプログラムをサポートします。
- エビデンスの重み付けアプローチを使用した評価
- 細胞ベースの試験品の特性評価
- サイトカイン産生
- 免疫表現型検査
規制
Labcorpと協力するということは、すべてのクラスの医薬品で免疫毒性学研究を実施した豊富な経験を持つパートナーと協力することを意味します。 この経験を活かして、お客様のプログラムに適したアッセイセットを設計し、化合物の詳細に応じて、非GLPまたは完全なGLPフォーマットでアッセイを実行できます。
細胞ベースの試験品の特性評価は、新しい細胞治療製品の規制当局の承認を得るために重要です。 この急速に進化する治療分野では、多くの場合、現在の高度な治療ガイダンスで示されているものよりも特性評価を徹底する必要があります。 Labcorp I&Iは、強度、純度、濃度、同一性、安定性の原則を細胞ベースの試験品に適用するなど、規制上のニーズを確実に満たすために、細胞ベースの治療薬を特徴付けた豊富な経験を持っています。