ほとんどのバイオ医薬品のIND/CTA申請では、主にオフターゲット結合を特定するだけでなく、これまで知られていなかったオンターゲット結合部位をピックアップするためにTCR研究が実施されることが期待されます。このような研究は、潜在的な臓器毒性の指標を与えるために使用でき in vivo また、ヒトと動物の組織間の染色パターンを比較するためにも使用でき、他の前臨床安全性データの生成に使用される動物毒性モデルの選択に対する追加の正当化を提供します。
TCR研究は、英国のハロゲートとハンティンドンの両方に拠点を置くラボコープのサイトで実施されています。 どちらの施設も、医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)の一部である英国GLP監視局(UK GLPMA)が運営する英国GLPコンプライアンス監視プログラムに属しています。
ハロゲートとハンティンドンの両方の施設は、1997年からこれらの研究を実施しています。免疫組織化学(IHC)と組織学の経験を持つ科学者の専任チームが研究のあらゆる側面に関与し、IHC染色プロトコルが有意義なデータを生成および提供するために最適化されるようにします。
ヒトのTCR研究では、ラボコープは米国FDAおよびEMAの要件に従って、すべての凍結組織にアクセスできます。どちらのサイトも、英国人体組織庁 (UK HTA) によって認可されています。動物種のTCR研究では、ラボコープは最も頻繁に使用される毒物学モデル(霊長類、ミニブタ、イヌ、げっ歯類)のすべてから凍結組織を保有しています。
カスタム抗体標識手順(例:ビオチン、FITC、Alexa488)は、必要に応じて実行できます。標識手順が適切でないと判断される場合は、事前複合手順も使用できます。試験品の量が限られている場合があり、理想的には標識手順に最低30 mgが要求されますが、必要に応じて大幅に少ない試験品の量で作業できます。 TCR研究のための他の試験品の要件についてさらに詳しく話し合います。
TCR研究の完了に必要な時間は、IHCプロトコルの開発と最適化の段階によって異なります。適切で堅牢なIHCプロトコルの開発と最適化は、通常6週間以内に完了します。TCR評価からのドラフト データ/レポートは、通常、IHC染色プロトコルの開発と最適化が成功してからさらに6週間以内に入手できます。
経験豊富な病理学者がすべてのTCR研究をレビューします。病理学者は、IHC染色プロトコルの開発/最適化から組織パネル染色に至るまで、研究のすべての段階で結果について話し合うことができます。染色強度、細胞位置、組織分布、および染色頻度が定期的に記録されます。ただし、追加の特定の病理学エンドポイント基準を含めることについて喜んで協議いたします。
