La fase preclínica conlleva numerosos desafíos, desde navegar por diversos requisitos regulatorios globales y administrar altos costos hasta abordar las complejidades científicas del desarrollo de medicamentos. Superar con éxito estos obstáculos requiere diseños de estudio personalizados y una planificación optimizada del envío de datos basada en la indicación terapéutica de su medicamento, los datos de estudios anteriores y las pautas específicas de la agencia reguladora. Ya sea que esté completando una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) en los EE. UU. o una solicitud de ensayo clínico (CTA) en otras regiones, un enfoque estratégico permitirá un camino más eficiente hacia la aprobación regulatoria.

Genere los datos críticos necesarios para respaldar las presentaciones regulatorias

Obtenga una ventaja competitiva al navegar por las complejidades preclínicas con un enfoque estratégico que impulsa decisiones más inteligentes, minimiza el riesgo y acelera el progreso hacia terapias innovadoras. Con nuestra experiencia centrada en el cliente y basada en la ciencia y una cartera integral de estudios no clínicos que cubren moléculas pequeñas, productos biológicos y terapias avanzadas, le permitimos tomar decisiones seguras utilizando datos e información preclínicos relevantes y confiables

Preguntas frecuentes

El tipo de estudios preclínicos depende de si tiene una molécula pequeña o un producto biológico, que a veces están exentos de algunos estudios farmacocinéticos y de seguridad. En cambio, los productos biológicos a menudo requieren evaluaciones adicionales caso por caso. Por ejemplo, las autoridades sanitarias pueden solicitar complementar los estudios omitidos con datos generados a partir de modelos de estudios transgénicos. Además, las pruebas de inmunogenicidad para productos biológicos pueden comprender una parte significativa del programa preclínico, ya que pueden provocar efectos no deseados de PD o PK.