대부분의 바이오의약품에 대한 IND/CTA 제출 시, TCR 연구는 주로 비표적 결합을 확인하기 위해 수행되지만, 이전에 알려지지 않은 표적 결합 부위를 파악하기 위해서도 수행될 것으로 예상됩니다. 이러한 연구는 생체 내(in vivo)에서 잠재적인 장기 독성을 나타내는 지표를 제공하고, 인간과 동물 조직 간의 염색 패턴을 비교하는 데 사용될 수 있으며, 이는 다른 전임상 안전성 데이터 생성에 사용되는 동물 독성 모델 선택에 대한 추가적인 근거를 제공합니다.
TCR 연구는 영국의 해로게이트와 헌팅던에 있는 Labcorp 사이트에서 수행됩니다. 두 사이트 모두 영국 GLP 모니터링 기관(UK GLPMA)이 운영하는 영국 GLP 준수 모니터링 프로그램에 속하며, 이 기관은 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)의 일부입니다.
해로게이트와 헌팅던 두 사이트 모두 1997년부터 이러한 연구를 수행해 왔습니다. 면역조직화학(IHC)과 조직학 경험이 있는 과학자로 구성된 전담팀이 연구의 모든 측면에 참여하여 IHC 염색 프로토콜이 최적화되어 의미 있는 데이터를 생성하고 제공되도록 보장합니다.
인간 TCR 연구의 경우, Labcorp는 미국 FDA 및 EMA 요건에 따라 모든 냉동 조직에 접근할 수 있습니다. 두 기관 모두 영국 인체 조직 관리국(UK HTA)의 허가를 받았습니다. 동물 종 TCR 연구의 경우, Labcorp는 가장 자주 사용되는 모든 독성학 모델(영장류, 미니 돼지, 개, 설치류)의 냉동 조직을 보유하고 있습니다.
필요한 경우 맞춤형 항체 표지 절차(예: 비오틴, FITC, Alexa488)를 수행할 수 있습니다. 표지 절차가 적절하지 않다고 판단되는 경우, 복합화 이전 절차(pre-complex procedures)를 사용할 수도 있습니다. 시험 물질 수량이 제한될 수 있음을 인지하고 있으며, 표지 절차에는 최소 30mg을 요청하는 것이 이상적이지만, 필요한 경우 훨씬 적은 양의 시험 물질로도 작업할 수 있습니다. 귀하의 TCR 연구에 필요한 다른 시험 항목 요건에 대해서도 기꺼이 논의해 드리겠습니다.
TCR 연구를 완료하는 데 걸리는 시간은 IHC 프로토콜 개발 및 최적화 단계에 따라 달라집니다. 적합하고 견고한 IHC 프로토콜의 개발 및 최적화는 일반적으로 6주 이내에 완료됩니다. TCR 평가의 초안 데이터/보고서는 일반적으로 IHC 염색 프로토콜의 성공적인 개발 및 최적화 후 6주 이내에 제공됩니다.
숙련된 병리학자들이 모든 TCR 연구를 검토합니다. 병리학자는 IHC 염색 프로토콜 개발/최적화부터 조직 패널 염색까지 연구의 모든 단계에서 결과에 대해 논의할 수 있습니다. 염색 강도, 세포 위치, 조직 분포 및 염색 빈도는 정기적으로 기록되지만, 추가적인 특정 병리학적 평가 기준의 포함에 대해서도 논의할 수 있습니다.
