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Métodos entregados con el más alto estándar regulatorio global con la capacidad de transferir su ensayo entre nuestras nueve instalaciones globales con la ayuda de nuestro equipo científico dedicado.
Aproveche la gama más amplia del mundo de conocimientos de compuestos, experiencia científica y eficiencia en la viabilidad, desarrollo, validación y transferencia de métodos para bioanálisis. Nuestro personal técnico altamente capacitado desarrolla métodos sólidos utilizando las últimas tecnologías para ofrecer un rendimiento constante en todo su programa de moléculas grandes o pequeñas.
Tiene la flexibilidad de transferir métodos entre cualquiera de nuestras siete instalaciones globales. Nuestros científicos establecen y validan rutinariamente más de 1,400 métodos bioanalíticos patentados y no patentados anualmente.
Desde la etapa preclínica hasta la clínica en etapa tardía, reciba apoyo de extremo a extremo para una amplia gama de tipos de estudios para hacer avanzar su programa.
Apoyaremos sus estudios de toxicología en mamíferos con datos de TK para correlacionar la seguridad y los niveles de concentración sanguínea del fármaco en modelos animales.
Apoyamos sus estudios clínicos tempranos de dosis ascendente única o múltiple y su progresión a estudios en etapa tardía con métodos sólidos para establecer la dosis óptima y la frecuencia de la dosis.
Nuestro equipo se asociará con usted para comparar alternativas farmacéuticas para evaluar equivalentes terapéuticos.
Brindamos un servicio integrado con nuestros Laboratorios Centrales para ayudarlo a reducir errores, proporcionar seguimiento de muestras de cadena de custodia, coordinar envíos de muestras e integrar sus informes para presentaciones regulatorias.
Lo ayudaremos con métodos sólidos y un tiempo de procesamiento rápido de datos para evaluar el impacto potencial de las interacciones entre medicamentos. Publicamos todos los métodos no patentados.
Obtendrá un análisis estadístico completo de datos para la integración de informes TK en presentaciones regulatorias utilizando WinNonLin® y SAS™.
Evalúe el perfil de inmunogenicidad de su medicamento con nuestro enfoque comprobado de tres niveles.
Cuando se trata de desarrollar su producto biológico, nuestro equipo entiende que no existe un camino estándar y que cada compuesto requiere una solución única. Como su socio, nos tomamos el tiempo para comprender la complejidad de su molécula y trabajamos con usted para desarrollar una solución para su programa.
Cuando se asocie con nuestro equipo, obtendrá una experiencia y conocimientos inigualables. Ofrecemos soluciones regionales y globales con acceso a:
La FDA, la EMEA y otras agencias reguladoras recomiendan una evaluación exhaustiva de la inmunogenicidad del potencial inmunogénico de su medicamento. Aportamos más de 30 años de experiencia a la construcción e implementación de una estrategia de tres niveles para evaluar la inmunogenicidad de su producto biológico:
Cuando se enfrenta a desafíos con volúmenes bajos, puede confiar en nuestros ensayos altamente sensibles y en la experiencia en LC-MS para ofrecer soluciones únicas.
¿Su estudio produce volúmenes de muestra bajos, lo que crea desafíos bioanalíticos? Entendemos que el micromuestreo capilar está ganando popularidad debido a las ventajas éticas y científicas.
Nuestro experimentado equipo tiene un historial demostrado de entrega de resultados de calidad para ensayos de alta sensibilidad con bajos volúmenes de muestra. Como su socio, podemos ofrecer soluciones únicas cuando se enfrenta a bajos volúmenes de muestra.
