Selbst Therapeutika mit Wirkmechanismen, die vom Immunsystem unabhängig sind, können Off-Target-Effekte auf die Immunfunktion haben. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine mögliche Modulation des Immunsystems zu identifizieren und das Risiko von Wirkstoffen während der Arzneimittelentwicklung zu verringern.
Bewertung unbeabsichtigter immunmodulatorischer Wirkungen von neuartigen Therapien, großen und kleinen Molekülen
Zytokin-Freisetzungsassays in mehreren Formaten erhältlich
Wir arbeiten mit Ihnen nach dem Weight-of-Evidence-Ansatz zusammen, um die Art und den Umfang der immuntoxikologischen Tests zu bestimmen, die für Ihr Programm geeignet sind.
Einschließlich: Rezeptoragonisten, Enzyminhibitoren, Proteasominhibitoren, Apoptosewege, Hitzeschockproteininhibitoren
Einschließlich: Impfstoffe, Enzymersatztherapien, Arzneimittel-/Antikörperkonjugate, Blutbestandteile
Einschließlich: Stammzelltherapien, Lipid-Nanopartikel, AAV-basierte Therapien, Zellersatztherapien, regenerative Therapien
Mit Labcorp zusammenzuarbeiten bedeutet, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung immuntoxikologischer Studien für alle Arzneimittelklassen verfügt. Wir nutzen diese Erfahrung, um den richtigen Satz von Assays für Ihr Programm zu entwerfen und Assays in Nicht-GLP- oder vollständigen GLP-Formaten durchzuführen, je nach den Besonderheiten Ihres Wirkstoffs.
Die Charakterisierung zellbasierter Testartikel ist entscheidend für die Erlangung der behördlichen Zulassung für neue Zelltherapie-Einheiten. In diesem sich schnell entwickelnden therapeutischen Bereich muss die Charakterisierung oft gründlicher sein, als es in den aktuellen Leitlinien für fortgeschrittene Therapien angegeben ist. Labcorp I&I verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Charakterisierung zellbasierter Therapeutika, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, einschließlich der Anwendung von Prinzipien der Stärke, Reinheit, Konzentration, Identität und Stabilität auf zellbasierte Testartikel.
