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透射电子显微镜
透射电子显微镜技术(TEM)
传统的组织病理学使用光学显微镜来评估载玻片上的染色组织切片,但是,有些物体太小而无法通过光学显微镜区分。 电子显微镜(EM)是一种用于生物医学研究的技术,用于获得高分辨率图像以研究超微结构细节。
GLP TEM 实验室特点
能够进行高通量环氧树脂加工和染色的内部自动化处理器和网格染色机
使用现代超薄切片机切割的树脂包埋切片
进行甲苯胺蓝染色以选择特定结构以进行 EM 分析,或在可能不需要使用电子显微镜的情况下进行神经毒性分析
高质量透射电子显微镜(TEM)图像供内部专家 TEM 病理学家审查或以电子方式传输以供客户分析
符合良好实验室规范(GLP)的端到端流程;图像采集软件已经过验证,可确保电子数据的法规合规性。
何时包括 TEM 操作
收到的监管建议,例如 FDA 已发出警报,预计会出现变化,例如线粒体的变化,主动分析可能会加快 IND 进程
具有已知病史和怀疑磷脂沉着症的理由的阳离子两亲性药物
生物制剂——疑似免疫复合物沉积,例如肾小球
观察到异常的细胞表现(病变),例如脑组织神经元中的液泡或髓鞘图
TEM 海报和出版物
在一项非临床致癌性研究中,老龄对照 Sprague Dawley 大鼠腓肠神经和背根神经节的超微结构的偶然发现。
(NCBI)
科学和监管政策委员会需要考虑的要点: 回顾超微结构病理学评估的当前实践,以支持非临床毒理学研究。
(NCBI)
STP 立场文件: 在非临床毒性研究期间对周围神经系统(神经以及躯体神经节和自主神经节)进行采样、处理和分析的推荐最佳实践。
(NCBI)
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